AstraZeneca požiadala o schválenie vakcíny
13. 1. 2021
Európska agentúra pre lieky (EMA) dostala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny proti covidu-19 vyvinutú v spolupráci s firmou AstraZeneca a Oxfordskou univerzitou. EMA o tom dnes informovala v tlačovej správe. Ak označí vakcínu za kvalitnú, bezpečnú a účinnú, mohla by ju Európskej komisii odporučiť na schválenie na svojom zasadnutí 29. januára.
Agentúra Únie bude vakcínu hodnotiť v zrýchlenom konaní. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku schopná posúdiť za menej ako mesiac preto, že množstvo potrebných dát dostala už skôr. K nim patria napríklad údaje z laboratórnych testov, informácie o zložkách vakcíny a výrobnom postupe a niektoré dôkazy z klinických skúšok v Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike. Ak EMA označí vakcínu za bezpečnú a účinnú, môže ju odporučiť k podmienečnému povoleniu na trhu Európskej únie už na svojom zasadnutí 29. januára. Schváliť musí vakcínu následne Európska komisia. EMA aj po podmienečnom povolení ďalej zhromažďuje o vakcíne dáta. Už 30. novembra podali žiadosti o podmienečnú registráciu svojich vakcín konzorcium americkej firmy Pfizer a nemeckej spoločnosti BioNTEch a tiež americká firma Moderna.
V
(Zdroj: hnonline.sk)