Lieky a liečivá
30. 5. 2018
Novela zákona platná od 15. 6. 2018 počíta so zriadením národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv s etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.
Významnú časť novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach tvorí zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude posudzovať klinické aspekty žiadostí o povolenie klinického skúšania liekov, o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.
Ďalšou novinkou sú zmeny poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v nemocničných lekárňach. Posilnená bude úloha odborných zástupcov a jednoznačnejšie budú vymedzené ich právomocí a povinnosti. Definovaná bude lekárenská pohotovostná služba a spôsob jej určovania.
Novela zákona obsahuje aj spresnenia týkajúce sa činností štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a obsahuje tiež EU Pilotom požadované doplnenie, že zdravotnícka pomôcka je určená na použitie pre ľudí.